2026年2月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准达必妥（通用名：度普利尤单抗），用于治疗6岁及以上、既往接受过鼻-鼻窦手术的过敏性真菌性鼻-鼻窦炎（AFRS）成人及儿童患者。
因现有治疗手段对过敏性真菌性鼻-鼻窦炎疗效有限，达必妥针对该适应症获得了FDA优先审评资格。目前该病的标准治疗方案为手术联合长期全身用糖皮质激素，疾病复发仍较为常见。
本次获批基于LIBERTY-AFRS-AIMSⅢ期临床试验：研究共纳入62例过敏性真菌性鼻-鼻窦炎患者，按年龄、体重随机接受达必妥（200毫克或300毫克，每2周或4周给药1次，33例）或安慰剂治疗（29例）。
再生元制药公司总裁兼首席科学官乔治·D·扬科波洛斯医学博士、哲学博士在声明中表示：“达必妥不仅能缓解鼻部症状与体征，还可减少手术或全身用糖皮质激素的使用需求，降低患者鼻窦骨质侵蚀的发生风险。这些结果证实，该药有望为过敏性真菌性鼻-鼻窦炎患者确立全新的标准治疗方案。”
本次达必妥的上市许可授予再生元制药公司。
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