2026年2月4日，星期三——美国食品药品监督管理局（FDA）批准达雷妥尤单抗-透明质酸酶（DarzalexFaspro，通用名：达雷妥尤单抗联合透明质酸酶-fihj）与硼替佐米、来那度胺、地塞米松联用（D-VRd方案），用于治疗不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的新确诊多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
关于D-VRd方案
D-VRd方案是目前唯一一款基于抗CD38单克隆抗体、且获批覆盖所有新确诊患者（无论是否适合自体干细胞移植）的治疗方案。
Ⅲ期CEPHEUS临床试验
本次获批基于Ⅲ期CEPHEUS临床试验，该研究共纳入395例患者。研究数据显示：中位随访22个月时，在10⁻⁵灵敏度水平下（即每10万个骨髓细胞中未检测到癌细胞），D-VRd组的微小残留病（MRD）阴性率为52.3%，单纯VRd方案组为34.8%；中位随访39个月时，D-VRd组实现≥12个月持续微小残留病阴性的患者比例近乎翻倍，达42.6%，对照组为25.3%。
相较于VRd方案，D-VRd方案可显著降低患者疾病进展或死亡风险（风险比0.60）；中位随访59个月时，D-VRd组的缓解深度显著提升，完全缓解及以上缓解率达81.2%，显著高于VRd组的61.6%。
相关声明
强生创新制药的琼·拉努（JuneLanoue）在声明中表示：“此次获批是达雷妥尤单抗-透明质酸酶斩获的第12项适应症，也是其在新确诊多发性骨髓瘤领域的第5项适应症，充分印证了该药物作为新确诊、复发/难治性多发性骨髓瘤患者基础治疗药物的核心地位。CEPHEUS研究证实，以达雷妥尤单抗-透明质酸酶为核心的四联疗法可作为一线标准治疗方案。
本次获批后，多发性骨髓瘤患者在初诊时即可接受D-VRd方案治疗，这是我们朝着最终实现功能性治愈目标迈进的重要里程碑。”
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